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6月9日晚間，國家醫保局發布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《方案》）和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》公開征求意見。2021年醫保目錄調整拉開序幕。

根據方案，圈定了2021年醫保目錄調整的范圍，值得注意的是在圈定調出目錄的藥品范圍上，《方案》強調將重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。在專家評審階段，國家醫保局將對專業組專家意見進行論證，*終確定直接調入、談判調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等5方面的藥品名單。

調整范圍

綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2021年藥品目錄調整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入2021年藥品目錄評審范圍。

1、2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

2、2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。

3、與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

4、納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序申報，經審核通過后納入評審范圍。**藥品認定的截止日期為2021年6月30日。

（二）目錄內西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄內藥品，納入2021年藥品目錄評審范圍。

1、調出目錄的藥品范圍。

（1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。

2、調整支付標準的藥品范圍。

（1）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。

（2）根據企業申報，經專家評審有必要調整限定支付范圍的談判藥品。

（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

（三）其他

1、按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。

2、完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。

工作程序

2021年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段：

（一）準備階段（2021年6-7月）

1、由國家醫保局牽頭，會同工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、程序。征求有關方面意見后，正式實施。

2、修訂完善藥品評審指標體系、談判藥品續約規則等文件，征求有關方面意見后執行。

3、改造完善企業申報、專家評審等信息化系統。

4、組建工作機構，健全工作機制，組建專家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。

（二）申報階段（2021年7-8月）

1、企業申報（計劃2021年7月1日至14日）。根據2021年藥品目錄調整范圍，接收符合條件的企業（含其他申報主體）按規定向國家醫保局醫保中心提交必要的資料。

2、形式審查。醫保中心組織力量對企業提交的資料進行形式審查，審查結果分為“通過”和“不通過”。

3、公示。醫保中心對通過形式審查的藥品及企業提交的資料（包括藥品審批、價格等）進行公示，接受社會各界監督。

4、反饋結果。向申報企業正式反饋*終申報結果。

（三）專家評審階段（2021年8-9月）

1、綜合組評審。根據企業申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織評審專家利用評審指標對藥品進行綜合評審，形成擬直接調入、擬談判調入、擬直接調出、擬可以調出、擬調整限定支付范圍等5方面藥品的建議名單。

2、專業組評審。組織專家利用評審指標對藥品進行論證和評價。同時，對于擬談判藥品，論證確定其談判主規格、參照藥品和限定支付范圍。

3、綜合組論證。對專業組專家意見進行論證，*終確定直接調入、談判調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等5方面的藥品名單。

4、反饋結果。向申報企業反饋專家評審結果。

（四）談判階段（2021年9-10月）

1、修訂完善談判藥品提交資料模板。

2、就擬納入談判的藥品征求相關企業意向。根據企業意向，組織其按要求提交談判材料。

3、組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

4、加強溝通交流。就評估藥品與企業進行面對面溝通，及時解決評估中遇到的問題。

5、談判專家根據評估意見與企業開展現場談判，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理政策。

（五）公布結果階段（2021年10-11月）

公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄。

附：文件全文