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“2021年，共有47個兒童用藥獲批上市，其中14個產品納入優先審評審批序列，獲批數量明顯高于往年。今年前4個月，國家藥監局藥審中心完成30件兒童用藥技術審評任務，包含8個優先審評審批品種和3個鼓勵研發申報兒童藥品清單品種。”近日，國家藥監局相關負責人接受記者采訪時介紹了保障兒童用藥安全性、可及性的舉措和成效。

 

　　近年來，國家藥監局積極推動建立兒童用藥審評審批法律法規體系和工作機制；落實兒童用藥優先審評審批政策；建立健全兒童用藥研發技術指導原則體系；對臨床急需境外新藥，鼓勵外資企業來華申報；創新監管手段，以臨床需求為導向，在充分論證的基礎上采用前沿研究方法，開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息的規范化增補等工作。

 

　　一系列舉措對癥下藥，激發了企業研發活力，兒童用藥申報與審批數量穩步上升，更多兒童用藥加快上市。輪狀病毒疫苗、利司撲蘭口服溶液用散、化學仿制藥尼替西農膠囊等陸續上市，或******，或為兒童用藥提供適宜劑型；16個臨床急需境外新藥獲批上市，為患兒帶來新的治療選擇。在指導原則建設方面，截至2021年底，國家藥監局已發布12項兒童用藥專項指導原則，2022年又將制定4項兒童用藥專項指導原則納入年度工作計劃。已上市藥品說明書中兒童用藥信息的規范化增補工作也取得成果，已有兩批8種藥品說明書獲準增補兒童用藥信息。